我国细胞基因治疗领域监管科学研究产出特征与优化路径分析
孙潭霖
国家药品监督管理局高级研修学院,北京 100073
摘要：监管科学研究通过监管工具、标准、方法等系列创新,持续提升我国药品科学监管水平,促进科技创新和临床转化应用.药品监管机构在推进这一进程中具有重要的地位和作用.本文选取细胞基因治疗这一前沿技术领域,通过回顾分析2019年以来我国药品监督管理相关机构发表的论文,研究我国监管科学研究生态和药品监管机构在研究中的角色,通过与美国食品药品监督管理局(FDA)该领域监管科学研究成果的对比分析,提出优化监管科学成果转化体系的建议.
关键词：监管科学药品监管细胞基因
分类号：R951(药事管理)
资助基金：国家药品监督管理局高级研修学院支持项目(No.NMPAIED102024003)
论文发表日期：2026-01-30
在线出版日期：2026-03-24（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 40-46 )
英文信息