基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8～18岁患者药品不良反应及其高危因素
张旭升1
王晓骏2
王丽3
任秀丽1
沈承武1
卢翠翠1
1.山东第一医科大学附属省立医院药学部,济南 2500212.山东省药品不良反应监测中心药物滥用监测科3.临沭县妇幼保健院药剂科
摘要：目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8～18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考.方法 在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ2≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT).结果 共得到8～18岁儿童的疑似米诺环素ADE3 668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC.发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎.结论 8～18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等.临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等.
关键词：药品不良反应四环素米诺环素美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
分类号：R978.1(药品)
资助基金：山东省药品化妆品监测哨点课题(2022SDADRKY01)山东省药品化妆品监测哨点课题(2023SDADRKY21)山东省药品化妆品监测哨点课题(2023SDADRKY39)
论文发表日期：2024-10-25
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 14-18 )
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