中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
李忠芳1
刘亚妮1
吴健鸿2
曾繁典2
师少军1
1.华中科技大学同济医学院附属协和医院,4300222.华中科技大学同济医学院临床药理研究所,430030
摘要：[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护.[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药.单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7 d.在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应.[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤.单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2 h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30 min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生.[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5～5.0μg/kg或多次2.0～3.0μg/kg,每日1次,连用7 d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应.
关键词：注射用重组人甲状旁腺素(1-84)健康受试者耐受性安全性护理监护不良反应
分类号：R471(护理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(十二五)(2011ZX09302-002-01)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 3123-3127 )
英文信息