高纯度凝血因子Ⅸ制剂的制备方法
匡青芬
陈新朋
杨笃才
张猛
杨智
黄璠
刘宇良
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摘要：人凝血因子Ⅸ（F Ⅸ）为参与人体凝血过程中不可或缺的维生素 K 依赖型糖蛋白，相对分子质量大小约57 kDa，在体内由肝细胞合成并分泌到血液中。血浆中人凝血因子Ⅸ的浓度很低，健康成年人为5μg / mL 左右［1］。当血浆中人凝血因子Ⅸ含量或活性大幅下降时，内源性凝血途径受到阻碍，人体无法进行正常的凝血，从而引发 B 型血友病。B 型血友病患者必须补充外源的人凝血因子Ⅸ，才可以恢复正常的凝血时间，且目前没有其他的任何替代品。目前，主要靠输注人凝血酶原复合物（PCC）进行治疗，但输注 PCC 后可能产生静脉血栓和弥散性血管内凝血等不良后果［2］。这种不良反应是输注 PCC时其他凝血因子或多余的凝血酶原成分所造成的。目前，国外已开发出重组及人源性的凝血因子Ⅸ制剂，如 Baxter 公司生产的静脉注射用冻干重组凝血因子Ⅸ制剂 RIXUBIS，辉瑞公司的注射用重组人凝血因子Ⅸ制剂 BeneFIX?及 CSL Behring 公司生产的从人血浆中提取的静脉注射用冻干因子Ⅸ制剂MonoFIX?- VF，但国内尚无重组及人源性的因子Ⅸ制剂。PCC 易引起不良反应，开发高纯度的凝血因子Ⅸ制剂具有重要的现实意义。近几年很多厂家都在致力于人源性高纯度 F Ⅸ制剂的研究开发。现结合国内外研究资料，对高纯度 F Ⅸ制剂的制备方法作一综述。
机标关键词：高纯度人凝血因子Ⅸ制剂静脉注射用人源性重组人凝血酶原复合物弥散性血管内凝血
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 452-454,455 )