2019年美国药品食品管理局新药审批简析
周维军
吴冬梅
高阳
王淼
周瑞琦
解放军总医院京中医疗区苇子坑门诊部,北京 100101
摘要：目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点.方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度.结果:孤儿新药21个(44.00％),抗肿瘤新药12个(25.00％),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25％).17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得"加速批准",28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道.结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点.多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间.
关键词：美国药品食品管理局新药审批孤儿药
分类号：R97(药品)
论文发表日期：2021-07-10
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 531,560 )
英文信息