基于不良事件报告系统的两性霉素B相关死亡事件数据挖掘研究

张丹丹

摘要：目的:基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)对两性霉素B(AmB)相关死亡事件进行数据挖掘,为临床合理、安全使用两性霉素B提供参考.方法:下载2004年1月—2020年12月的FAERS数据,经过清洗数据后,提取两性霉素B相关死亡事件,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测.对两性霉素B相关死亡事件患者的报告时间、基本信息、国家分布、直接或间接死亡用药剂量、合并用药及信号检测结果进行分析.结果:共提取到两性霉素B不良事件报告记录9 590 312条,报告直接死亡事件174条,间接死亡事件1 307条;死亡者中位年龄61岁;两性霉素B静脉给药报告占已知给药途径报告例数的86.43％(395/457).直接死亡事件报告174条,PRR 95％CI下限为60.29,ROR 95％CI下限为58.38,提示生成可疑信号,其中死亡这一亚组信号检测结果提示生成可疑信号(PRR 95％CI下限为34.05,ROR 95％CI下限为33.47);而间接死亡事件报告1 307条,PRR 95％CI下限为373.42,ROR 95％CI下限为309.29,均提示生成可疑信号.在死亡病例中,大于60岁的患者约占31.47％;存在两性霉素B超适应证及超剂量使用情况;合并用药中糖肽类药物、免疫抑制类药物及糖皮质激素类药物使用频率最高;同时存在多病共患及多药共用等情况.结论:重视两性霉素B潜在的致死风险,规范两性霉素B使用剂量,关注老年患者及药物相互作用,提高临床合理用药使用率.