注射用红花黄色素的质量控制及安全性研究
钟勇
刘菡菡
赵永发
谢俊
江西嘉佑曙光骨科医院,江西南昌 330006
摘要：目的:探讨注射用红花黄色素的质量控制方法,建立其质量标准,并对安全性进行研究.方法:采用Won-da Sil C18高效液相色谱柱进行精密度、稳定性、重复性试验,建立指纹图谱.对红花黄色素的外观、pH、不溶性微粒、羟基红花黄色素A含量以及无菌情况及细菌内毒素进行检查.结果:方法学考察表明,检测方法精密度、稳定性、重复性均为良好;指纹图谱各色谱峰能有效分离;外观、pH检查稳定,不溶性微粒符合要求;羟基红花黄色素A的平均含量(n=6)为每瓶67.61 mg;无菌检查均显示无细菌生长,每1 mg红花黄色素中内毒素＜0.12 EU,安全性好.结论:建立的方法操作简便、重复性好,质量控制准确可靠,可用于对注射用红花黄色素的质量控制和安全性评价.
关键词：红花黄色素注射液指纹图谱质量标准安全评价
分类号：R284.1(中药学)
资助基金：江西省中医药管理局科技计划项目(2022B429)
论文发表日期：2023-07-10
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 509-512 )
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