基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析
林静
杨文宝
吕灵通
济南市市中区人民医院,山东 济南 250002
摘要：目的:挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考.方法:利用比例报告比(PRR)法对美国 FDA不良事件报告系统(FAERS)中 2012 年 1 月 1 日—2022 年 6 月 30 日上报的有关阿昔替尼的 AE信号进行挖掘.将报告数≥3,PRR≥2 且χ2≥4 的 ADE定义为阳性信号,并采用 PRR法对 AE信号进行分析.结果:共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的 AE报告 24 505 例,涉及首选术语(PT)信号 1 879 个.以男性和 65 岁以上老年患者的报告数较多.通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前 50 位并去除重复项后获得 80 个 PT信号,其中上报数位居前 3 位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前 3 位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病.与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有 35 个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等.结论:临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全.
关键词：阿昔替尼美国FDA不良事件报告系统药物警戒比例报告比法安全用药
分类号：R979.1+9(药品)
资助基金：山东省中医药科技项目(M-2022164)
论文发表日期：2023-10-10
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 759-764 )
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