某肿瘤专科医院伦理委员会初审能力现状分析及提升策略研究
吕永强1
贾海霞1
夏志卿1
田学智1
王育生1
康金秀1
李育民2
余红梅3
米悦1
阎敬华1
张振杰1
李媛1
杨晓棠1
1.山西省肿瘤医院,中国医学科学院肿瘤医院山西医院,山西医科大学附属肿瘤医院,山西太原 0300132.山西医科大学第二医院,山西太原 0300013.山西医科大学,山西太原 030001
摘要：目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略.方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映审查能力一致性.结果:2020年—2022年临床试验项目数及 Ⅰ,Ⅱ期项目占比逐年增多,复审率逐年下降(x2=12.74,P＜0.001);受理到批件、审查等待及审查批准耗时呈逐年缩短趋势.三年间主审会审意见一致率及重审一致率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:山西省肿瘤医院伦理委员会审查能力逐年提高,但仍有诸多不足之处,增加会审频数、实现电子信息化管理、加强培训、增加专职工作人员、实现伦理互认等措施势在必行.
关键词：伦理委员会临床试验审查效率审查质量提升策略
分类号：R052(医药、卫生)
论文发表日期：2024-03-10
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 234-236 )
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