人纤维蛋白原血管刺激性和溶血性试验研究
黄璠
张丽铃
黄燚
邓志华
广东丹霞生物制药有限公司,广东 韶关 512029;广东省血浆蛋白质工程技术研究中心,广东 韶关 512029
摘要：目的:评价自制人纤维蛋白原产品的血管刺激性和溶血性.方法:依据《药品注册管理办法》和《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,采用新西兰兔自身左右侧对照,每天给药1次,连续8 d,观察血管刺激性症状,在末次给药完成后,分别于72 h和14 d各解剖4只,开展病理制片和组织病理学检查.以新西兰兔红细胞作为体外溶血试验对象,设阴性对照管(氯化钠注射液)、阳性对照管(注射用水)、不同药品稀释管,加样完成后37 ℃温育3 h,于不同时间点(15 min,30 min,45 min,1 h,2 h,3 h)进行观察,判断红细胞是否出现溶解和凝集的情况.结果:给药期间和停药期间,动物的一般观察未见明显异常.通过对组织病理学检查和病理观察评分可知,人纤维蛋白原对新西兰兔耳缘静脉无刺激.在溶血实验方面,人纤维蛋白原不同稀释浓度实验管和阴性对照管溶血反应显示为阴性,阳性对照组显示为阳性.结论:自制人纤维蛋白原产品对新西兰兔未产生溶血性和血管刺激性.
关键词：人纤维蛋白原血管刺激性溶血性
分类号：R973(药品)
论文发表日期：2025-04-10
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 295-299 )
英文信息