尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证
冯洋
上海市闵行区梅陇社区卫生服务中心, 上海,200237
摘要：目的 对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(mALB)检测试剂盒的性能进行验证.方法 根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证.结果 共检测5批10个标本,批内精密度为0.7％～1.0％,批间精密度为1.5％～1.8％,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45～151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效.结论 采用Orion免疫比浊法的mALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求.
关键词：尿微量白蛋白性能验证免疫比浊法
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 18-20 )
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