应用EP6-A2方法验证迈瑞血糖试剂盒的线性范围
李伟1
吴文礼2
李丹3
母继进3
曹磊3
1.835000 新疆维吾尔自治区伊宁,新疆生产建设兵团第四师医院检验科;841802 新疆维吾尔自治区若羌,新疆生产建设兵团三十六团医院检验科2.新疆生产建设兵团第四师医院检验科, 新疆维吾尔自治区伊宁,8350003.新疆生产建设兵团三十六团医院检验科, 新疆维吾尔自治区若羌,841802
摘要：目的 通过验证本实验室迈瑞血糖试剂盒的线性范围,初步评价该血糖试剂盒的性能.方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)2003年4月发布的EP06-A2文件,用高值和低值血糖浓度的样本按比例精确配成等间距的6个实验样本,每个浓度水平测量2次,所得实验数据做一次、二次和三次多项式回归分析,二次多项式的非线性系数b2、三次多项式的非线性系数b2、b3进行t检验,判断非线性系数是否有统计学意义,即与0之间有无差异.计算标准回归误差(Sy.x),确定最适多项式模型.结果 未发现离群的实验结果.实验样本重复测定的恒定误差(SDr)为0.40%,SDr小于本室的批内不精密度要求1/4 CLIA'88允许总误差(2.5%).确定最适多项式模型为二次回归多项式.6个浓度水平的线性偏差(DLi)最大值为1.73%,小于美国临床病理学家协会(CAP)要求的非线性差异指标(2.5%).结论 该迈瑞葡萄糖试剂盒在0.5~25.0 mmol/L范围内呈线性,本验证实验结果与该试剂盒标示的线性范围一致.
关键词：全自动生化分析仪性能验证血糖试剂盒
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 197-200 )
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