免疫分析仪检测血栓四项的性能验证
王莹莹
郑双林
谢华斌
361000 福建厦门,厦门大学附属心血管病医院检验科,厦门市心血管疾病精准医学重点实验室
摘要：目的 通过对国产全自动化学发光免疫分析仪检测血栓四项进行性能验证,为该仪器是否适用于血栓四项的检测进行验证.方法 参照临床实验室标准化研究所(CLSI)的指南文件及厂家试剂说明书要求,对上述仪器检测血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶复合物(TAT)、纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PIC)、组织纤溶酶原激活物-抑制物 1 复合物(tPAIC)的精密度、线性特征、携带污染率、空白检出限及参考范围进行验证.结果 万孚化学发光免疫分析仪用于检测TM、TAT、PIC、tPAIC项目的批内精密度结果变异系数(CV)均≤8%,批间精密度结果CV均≤10%,符合要求.线性验证结果可见各项目理论值与实测值回归方程,TM为Y=0.9886X-0.6988,r2=0.9994;TAT为Y=0.9873X-0.4805,r2= 0.9995;tPAIC为Y=0.9914X+8.4791,r2=0.9944;PIC为Y=0.9929X-0.8404,r2=0.9906;验证结果均合格.携带污染率验证结果显示,高值对低值携带污染率及低值对高值携带污染率结果CV均＜10%,符合要求.各项目的空白检出限结果可见,TM为 0.01708 TU/mL,要求≤1.0 TU/mL.TAT为 0.01988 μg/L,要求≤0.4 μg/L.tPAIC为 0.00134 μg/L,要求≤1.0 μg/L;PIC为 0.00065 mg/L,要求≤0.05 mg/L;验证结果均合格.参考范围验证结果可见,四个项目r值均≥0.95,验证合格.结论 万孚全自动化学发光免疫分析仪符合检测血栓四项的性能验证要求.
关键词：血栓调节蛋白凝血酶-抗凝血酶复合物纤溶酶-抗纤溶酶复合物组织纤溶酶原激活物-抑制物1复合物性能验证
论文发表日期：2023-06-15
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 126-129 )
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