六西格玛质量管理理论在临床肿瘤标志物检测中的应用价值
丁乙
浦晓红
张颂
宛传丹
黄少芝
215501 江苏常熟,常熟市医学检验所质量管理科
摘要：目的 应用六西格玛(6σ)管理理论评估临床生化实验室肿瘤标志物检测项目的质量控制(质控)性能,指导实验室质量管理持续改进.方法 选择临床生化实验室 9 个项目[癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖类抗原 153(CA153)、糖类抗原 199(CA199)、糖类抗原 125(CA125)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、细胞角蛋白 19 片段(CYFRA21-1)、铁蛋白(Fer)]的室内质控数据来进行不精密度估算.所有项目均设有两个水平室内质控(低值水平 1 与中值水平 2).以 2022 年全国肿瘤标志物室间质量评价(EQA)数据作为偏倚计算的来源,使用国家卫生健康委临床检验中心EQA标准和基于生物学变异导出的适当标准作为质量规范,计算 9 个肿瘤标志物项目的σ值.结合Westgard西格玛规则,绘制标准化西格玛性能验证图,评价各项目的分析性能,设计个性化质控策略.对σ<6 的项目计算质量目标指数(QGI),查找性能不佳的原因,明确质量改进方向.结果 肿瘤标志物tPSA与fPSA的σ<3,评估为欠佳;3≤σ<4 评估为临界项目,包括AFP、CA153、CYFRA21-1 和Fer;4≤σ<5 评估为良好,为CA125 项目;5≤σ<6 评估为优秀项目,包括CEA与CA199;无σ≥6 的项目;σ平均值为 3.82.0.8≤QGI≤1.2的肿瘤标志物为CEA、CYFRA21-1,质量管理过程中侧重改进准确度与精密度.绘制肿瘤标志物的性能验证图,结合Westgard规则,得出每种项目的推荐质控方案.肿瘤标志物CYFRA21-1、Fer均可采用 13S、22S、R4S、41S(N=4,R=1 或N=2,R=2)规则来加强精密度质量管理;而σ值处于临界状态的AFP与CA153 则可采用 13S、22S、R4S、41S、8x-(N=4,R=2 或N=2,R=4)规则改进.结论 6σ质量管理理论是一种先进的质量管理工具,能够客观评价肿瘤标志物检测项目的性能水平,指导实验室为检测项目设计个性化质控规则并采取多种质量改进措施,有助于持续监控和提高检验质量水平.
关键词：六西格玛质量管理肿瘤标志物
论文发表日期：2025-06-30
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 116-119 )
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