骨局部植入型硫酸钙/庆大霉素释放系统的生物相容性
于学忠1
张伯勋2
陈华2
徐风华3
黄靖香2
1.东营市人民医院骨科,山东省东营市,2570912.解放军总医院骨科,北京市,1008533.解放军总医院药理药学研究室,北京市,100853
摘要：背景:国外商品化的硫酸钙产品尽管临床应用效果较好,但存在依赖进口和价格较高的缺陷.目的:自行构建骨植入型硫酸钙肤大霉素药物释放系统,并评价其生物相容性.设计、时间及地点:观察对比实验,于2005～10/2006-09在解放军总医院骨科研究所完成.材料:以自制柠檬酸化半水硫酸钙为庆大霉素的载药基质,制备硫酸钙/庆大霉素植入剂抗生素含量5%.方法:根据医疗器械生物学评价实验选择指南(ISO标准10993-1,1997)和国家标准GB/T16886-1选择红细胞溶血实验、细胞毒性实验、热原实验、肌肉内植入实验及骨内植入实验评价硫酸钙/庆大霉素抗生素释放系统的生物相容性.主要观察指标:红细胞溶血率、细胞相对增殖率、体温升高情况及组织相容性.结果:①抗生素释放系统红细胞溶血率为2.02%,小于阳性标准.②细胞毒性实验:实验组细胞相对增殖率和对照组无显著性差别,毒性评分为0-1级.③热原反应:家兔平均体温升高为0-3℃,符合医用材料的热源反应要求.④肌肉内植入实验:抗生素释放系统在肌肉组织内可逐渐降解,材料周围未见大鞋炎性细胞浸润,组织无排斥.⑤骨内植入实验:骨组织内抗生素释放系统可逐步降解,并逐渐被骨性组织替代,无排斥现象及肝肾毒性.结论:构建的硫酸钙/庆大霉素释放系统不会引起机体本身的溶血反应,不具有细胞毒性和致热源作用,可逐步降解,无排斥现象,具有良好的生物相容性和安全性.
关键词：局部抗生素释放系统硫酸钙庆大霉素生物相容性生物材料
分类号：R318(医用一般科学)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 7031-7035 )
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