新型含重组人骨形态发生蛋白2骨修复材料的制备及生物学评价
叶建新
沈如杰
1.杭州中美华东制药有限公司,浙江省杭州市,3100112.杭州中美华东制药有限公司,浙江省杭州市,310011
摘要：背景:含有重组人骨形态发生蛋白2的骨修复材料(骨优导)已经作为国内第1个Ⅲ类医疗器械注册并获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准.目的:制备骨修复材料(骨优导),并对其进行生物学评价.设计:分组对比,多角度评估观察实验,于2008-01/07在杭州华东医药集团投资有限公司实验室进行.材料:骨修复材料(骨优导)由杭州华东医药集团投资有限公司提供,是在无菌的洁净车间内,采用基因工程方法,用大肠杆菌发酵技术大规模生产重组人骨形态发生蛋白2,然后与载体材料混合制备得到.方法:根据GB/T 16886.12-2005中的规定制备骨修复材料(骨优导)浸提液,按照医疗器械生物学评价方法进行了一系列体内外试验,包括成骨试验、无菌检验、细胞毒性试验、植入试验、热原试验、致敏试验和遗传毒性试验,评价骨修复材料(骨优导)的生物学特性.主要观察指标:各项体内外试验的结果.结果:骨修复材料(骨优导)符合无菌要求,无细胞毒性、无致热原性、无遗传毒性、无致敏性、无组织刺激性,具有良好的组织相容性,且具何异何诱导成骨能力.结论:骨修复材料(骨优导)符合医疗器械骨科植入材料的生物学评价的各项要求.
关键词：rhBMP-2骨修复材科生物学评价
分类号：R318(医用一般科学)
资助基金：国家"八六三"课题 (编号Z18-03-28)
论文发表日期：2008-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 8819-8822 )
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