微创锁定加压钢板内固定改善老年肱骨近端骨折患者的肩关节功能：随机对照临床试验方案

吴焘; 张国秋

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.44.017

摘要：背景：在修复老年肱骨近端骨折时多采用常规手法复位或普通钢板固定修复，由于固定不稳固可出现骨折的畸形愈合。课题组以往研究发现，对老年肱骨近端骨折行切开复位肱骨近端常规锁定钢板内固定修复效果较好，但稳定性还需提高。临床实践表证明，锁定加压钢板以微创手术植入后稳定性良好，有利于骨折的愈合和功能的恢复。试验假设与常规锁定钢板相比，微创锁定加压钢板内固定有更好的稳定性和生物相容性，可更好地修复老年肱骨近端骨折和更有利于肩关节功能恢复。目的：观察微创锁定加压钢板内固定对老年肱骨近端骨折患者肩关节功能的改善作用。方法：研究为前瞻性、单中心、随机对照临床试验，将中国青海大学附属医院关节外科住院的老年肱骨近端骨折患者82例随机等分为2组，观察组行肩外侧小切口闭合复位+微创锁定加压钢板内固定，对照组行肩外侧小切口闭合复位+微创常规锁定钢板内固定，两组治疗后均随访6个月。方案中的主要结局为固定后6个月患者的Neer肩关节功能评分，以此评价肩关节功能恢复情况。次要结局为两组固定时间，术中出血量，固定后住院时间，骨折愈合时间，固定后0.5，1，3个月患者的Neer肩关节功能评分；固定后1，3 d，1，2周患者的目测类比评分，观察其与固定前评分相比患者疼痛缓解情况；固定后0.5，1，3，6个月患者的健康调查简表评分评估患者生活质量，固定后0.5，1，3，6个月患者骨折愈合质量的X射线检查，以评估固定后骨折愈合情况。试验经中国青海大学附属医院伦理委员会批准(审批号：QHY1005D)。参与者对试验内容和治疗过程均知情同意，并签署知情同意书。讨论：研究方案旨在分析微创锁定加压钢板内固定与常规锁定钢板相比，在改善老年肱骨近端骨折患者肩关节功能有效性的优势，为老年肱骨近端骨折内固定方法的选择提供客观数据。试验注册信息：试验已于2016年5月19日在北美临床试验注册中心注册(NCT02784522)。