3D打印模块辅助腰椎弓根微创置钉:自身对照、开放性、2年随访临床试验方案
余正希
陈宣煌
张国栋
陈旭
吴长福
郑祖高
高小强
林海滨
1.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511002.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511003.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511004.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511005.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511006.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511007.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市3511008.福建医科大学莆田学院附属医院教学医院,南方医科大学附属莆田医院,莆田学院附属医院骨科,福建省莆田市351100
摘要：背景:微创椎弓根螺钉内固定可有效修复胸腰椎疾患,但手术要求术者有熟练的操作技巧,置钉准确,否则术后会出现螺钉脱落等不良反应.3D打印能够为患者制定合适的植入体,对手术修复过程进行准确的模拟,降低手术的难度和复杂性,使植入体与修复的匹配度达到最高.目的:验证3D打印模块辅助腰椎弓根微创置钉能否实现手术的精准定位.方法:研究为单中心、自身对照、开放性、2年随访临床试验方案,在中国福建省莆田市,莆田学院附属医院完成.采集36例腰椎内固定修复病例的术前腰椎薄层CT扫描数据,经Mimics软件数字化三维重建,预设螺钉通过椎弓根的理想钉道,根据钉道周围可剥离骨面解剖结构设计并3D打印带钉道的导航模块.患者手术时在Quadrant系统工作通道中以3D打印模块导引腰椎椎弓根螺钉置入,内固定后再次薄层CT扫描并三维重建.试验的主要观察指标为术中置钉的准确率,评价术前设计3D打印带钉道导航模块与术中实际置钉效果的一致性;试验的次要观察指标为术前和术后6,24个月的腰椎CT成像,手术时间、术中出血量、术中辐射暴露时间,术后6,24个月的不良反应发生率.目前试验的手术部分已完成,结果显示,手术时间(120.58±56.46) min,术中出血量为(136.83±40.62) mL,术中辐射暴露时间为(50±11)s.共置入螺钉186枚,置钉准确率为98％.试验于2016年11月16日在北美临床试验注册中心注册(NCT02970578);试验经中国福建省莆田学院附属医院伦理委员会批准,研究方案内容符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的相关要求;参与试验患者对治疗方案和治疗过程均知情同意,并签署知情同意书,研究从2012年11至2015年11月已开始有患者入组,完成全部数据随访时间为2017年3月.讨论:①试验旨在证实3D打印模块可以在脊柱微创管道系统中辅助腰椎椎弓根螺钉微创、精准置入的设想;②为3D打印模块辅助Quadrant系统微创通道进行腰椎手术修复提供客观的临床参考数据.
关键词：骨科植入物脊柱植入物临床试验3D打印腰椎弓根螺钉Quadrant系统微创不良反应
分类号：R318(医用一般科学)
资助基金：福建省莆田学院科研基金项目(2016055)福建省卫生和计划生育委员会医学创新课题(2012-CX-34)the Scientific Research Fund of Putian University,China,(No.2016055)a grant for the Medical Innovation Project of Fujian Provincial Health and Family Planning Commission in China,(No.2012-CX-34)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 7973-7978 )
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