血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测
黄元礼
孙雪
柯林楠
王春仁
1.中国食品药品检定研究院医疗器械所,北京市,1026292.中国食品药品检定研究院医疗器械所,北京市,1026293.中国食品药品检定研究院医疗器械所,北京市,1026294.中国食品药品检定研究院医疗器械所,北京市,102629
摘要：背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准.目的:建立测量血液透析导管中残留单体MDI的测试方法,分析该产品的MDI溶出量对人体是否存在风险.方法:取血液透析导管样品用乙酸乙酯加热回流,采用气相色谱法分析MDI含量.色谱条件为:DB-5 MS色谱柱(30 m×0.25 mm),起始温度60℃,保持5min,然后以15℃/min升至280℃,保持6min;进样口温度280℃;检测器:FID,温度280℃;载气:氦气,99.999％.结果与结论:MDI在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范围线性关系良好;平均加标回收率为100.9％,相对标准偏差(RSD)=3.2％(n=6).3批样品的MDI残留量低于可耐受接触量.该方法灵敏、快速、准确、专属性强,可为血液透析导管的质量标准研究提供依据.
关键词：血液透析导管气相色谱残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯生物材料
分类号：R318(医用一般科学)
资助基金：国家重点研发计划(2016YFC1101202)the National Key Research and Development Program of China,(No.2016YFC1101202)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 927-931 )
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