组织诱导性材料生物安全性评价研究策略与实践
邹文1
袁暾1
蔡永福2
郑利萍2
梁洁1
1.四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心,四川省成都市 610064;四川医疗器械生物材料和制品检验中心,四川省成都市 6100642.四川医疗器械生物材料和制品检验中心,四川省成都市,610064
摘要：背景:组织诱导性生物材料种类复杂多样,评价标准缺乏及评价标准存在不足使得开展生物安全性评价是一个热点问题,也是一个难点问题.上述问题的存在导致生产商在开展组织诱导性医疗器械生物安全性试验研究时存在困惑.目的:在从事生物安全性实验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学实验项目的选择提供一些思路和借鉴.方法:对2016年度组织诱导性材料开展生物学实验项目进行了统计分析.统计结果表明,细胞毒性、刺激、致敏实验是开展最多的3大基本实验,同时仅选择刺激、致敏、细胞毒3个实验的样品有58种81批次.在文章中,其中17种材料开展了免疫毒性研究,部分样品还选择了生物降解实验.结果与结论:通过分析表明,在产品的研发及临床前评价阶段,可采取不同的实验方案或者评价策略.在研发初期,可用细胞毒性、刺激、致敏实验进行筛查;在研发后期,选择满足安全性评价要求的非常规实验,如亚慢性毒性、降解、免疫毒性等实验.
关键词：组织诱导性生物材料生物安全性评价实验项目筛选实验免疫学实验体外实验
分类号：R318(医用一般科学)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1534-1539 )
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