乳酸化壳聚糖/透明质酸复合海绵的生物安全性评价
蔡玉辉
胡克甦
张逸
1.南通大学附属医院烧伤整形外科,江苏省南通市,2260012.南通大学附属医院烧伤整形外科,江苏省南通市,2260013.南通大学附属医院烧伤整形外科,江苏省南通市,226001
摘要：背景:功能性敷料在临床上使用广泛,但至今没有一款在透气性、生物相容性、舒适性、降解性等方面都能很好满足临床需求的敷料.目的:系统分析改性后的水溶性乳酸化壳聚糖/透明质酸复合海绵的生物安全性能.方法:SPF级6-8周龄雄性BALB/C小鼠10只;SPF级7周龄SD大鼠20只;雌雄各半;8周龄雄性新西兰白兔3只;实验动物均由东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司提供.制备乳酸化壳聚糖/透明质酸复合海绵并进行细胞毒性实验,以空白组为对照.采用GB/T16886的生物学评价体系,从生物安全性的角度,对兔进行复合海绵刺激与致敏、皮内反应实验,分为非极性浸提液组、极性浸提液组和阴性对照组,72 h内观察接种部位的反应;对小鼠进行急性毒性实验,分实验组(浸提液)和对照组(纯生理盐水),观察72 h表现;对大鼠进行亚慢性毒性等实验,分实验组(背部皮下植入复合海绵)和对照组(背部皮切开再缝合),观察大鼠体质量变化,13周后静脉取血,做血常规分析,次日麻醉后处死,取心脏、肝脏、脾脏、肾、脑、胰脏、胸腺、胃、膀胱等器官进行大体观察.结果与结论:①改性的复合海绵化学结构符合预期.复合海绵的细胞毒性为1级,与阴性对照组无显著性差异;②皮肤刺激试验表明新西兰白兔皮肤在受到复合海绵刺激后无红斑、无水肿,刺激反应类型为极轻微.几乎不会导致明显的致敏反应;③皮内反应显示新西兰白兔无水肿和红斑,复合海绵的皮内反应刺激非常弱;④急性毒性试验表明注射后小鼠没有明显毒性症状,未出现运动功能减退、呼吸困难、或腹部刺激,72 h观察没有急性全身毒性;⑤在亚慢性毒性试验中,实验组大鼠的体质量与空白对照组动物没有明显差异,血液学结果未观察到明显的毒性特征,实验组与空白对照组动物各脏器系数均无明显差异,没有显示出任何毒性特征;⑥结果说明,乳酸化壳聚糖/透明质酸复合海绵的生物学性能优异,具备良好的生物安全性,可进一步用于临床应用研究.
关键词：乳酸化壳聚糖复合海绵透明质酸壳聚糖水溶性乳酸化壳聚糖
分类号：R496(康复医学)
资助基金：江苏省卫生计生委科研项目(H201625)南通市关键技术研究计划(MS22016042)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1558-1563 )
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