椎间孔镜治疗人类免疫缺陷病毒感染腰椎间盘突出症患者的疗效及预后:非随机、对照、2年随访临床研究

陆明; 王春红; 李敏; 罗涛; 林永绥; 周威力; 沙宝学; 王明鑫; 孟德强; 高振巢; 杨广令; 赵星丞; 陈秋

摘要：背景:与传统手术如椎间盘融合术相比,椎间孔镜手术治疗腰椎间盘突出症具有手术创伤小、视野清晰、出血量少的优点.但以此手术治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的椎间盘突出症,治疗后的效果和预后情况如何?作者对此经验较少.目的:观察椎间孔镜治疗HIV感染腰椎间盘突出症患者的疗效及预后差异.方法:方案设计为前瞻性、单中心、非随机、对照、2年随访临床试验.将纳入上海市公共卫生临床中心的HIV感染的椎间盘突出症住院患者60例,按手术治疗方式分为2组.试验组30例采用椎间孔镜下髓核摘除修复,对照组30例采用椎间盘融合修复,术后随访6,12,24个月.试验已获得上海市公卫临床中心医学伦理委员会批准,伦理批件号:公卫伦申[2020]2020-S122-02号,审批时间:2020-07-28.结果与结论:①研究的主要结局指标为各组术后24个月的日本骨科协会评分评价症状改善率;②研究的次要结局指标为各组术后6和12个月的日本骨科协会评分评价症状改善率;术后6,12和24个月的目测类比评分评价疼痛改善率及SF-36生活质量评分评价生活质量改善情况;术后6,12和24个月腰椎间盘突出症复发率及术后不良反应发生率;③课题组于前期(2016年1月至2018年1月)纳入了预试验患者86例,分为试验组(椎间孔镜下髓核摘除修复)48例和对照组(椎间盘融合)38例,随访6个月结果发现:术中和术后6个月两组患者的病死率为0,没有因为椎间孔镜手术和术后不良反应所导致的死亡事件;术后6个月随访试验组的JOA评分改善率、复发率与对照组相近,未发生不良反应,但试验组目测类比评分改善率高于对照组(P<0.05);④试验希望证实,与椎间盘融合术相比,采用创伤小的椎间孔镜治疗HIV感染的椎间盘突出症患者手术后的中远期手术疗效和预后转归情况.试验的创新点在于观察对象为感染HIV病毒的椎间盘突出症患者.试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR2000037464),注册时间:2020-08-28,方案版本号1.0.