热淋清颗粒治疗尿路感染的多中心、开放性、Ⅳ期临床研究
王树声1
张俊华2
于雷3
唐汇龙4
宋旭5
叶纯华6
1.广东省中医院泌尿外科(广州 510120)2.天津中医药大学中医药研究院(天津 301617)3.黑龙江省医院泌尿外科(哈尔滨 150036)4.湖南中医药大学第一附属医院泌尿外科(长沙 410021)5.上海市第七人民医院泌尿外科(上海 200137)6.杭州师范大学附属医院泌尿外科(杭州 310015)
摘要：目的 评价热淋清颗粒在临床使用中的安全性与有效性,以指导优化临床给药方案和提高合理用药水平.方法 在51家医院进行开放性、Ⅳ期临床试验,受试者为下焦湿热型单纯性或复杂性尿路感染,单纯性尿路感染患者给予热淋清颗粒每次8g、每天3次,疗程5d.复杂性尿路感染患者给予热淋清颗粒每次8 g、每天3次,同时联合喹诺酮类抗生素,疗程7～14 d.结局指标为临床疗效、中医证候疗效、细菌清除率以及安全性.结果 共纳入2 009例受试者,其中11患者失访脱落.全分析集纳入1 998例,其中单纯性尿路感染患者1 532例,复杂性尿路感染患者466例.临床治愈率为68.57％,单纯性和复杂性尿路感染患者分别为74.41％和49.36％.中医证候痊显率为72.22％,单纯性和复杂性尿路感染患者分别为75.13％和6f2.66％.单纯性尿路感染中细菌培养阳性者的细菌转阴率为57.75％,细菌清除率为58.02％;复杂性尿路感染中细菌培养阳性者的细菌转阴率为45.59％,细菌清除率为43.92％.药物相关的不良反应发生24例次,其中单纯性尿路感染17例次,复杂性尿路感染7例次.结论 热淋清颗粒治疗单纯性尿路感染的有效性和安全性较好,也可改善下焦湿热证中医证候.
关键词：热淋清颗粒尿路感染Ⅳ期临床试验临床疗效安全性
论文发表日期：2024-07-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 786-795 )
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