我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究
王鑫1
王艳翚2
1.南京市江宁区中医医院,江苏南京211100;南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏南京2100232.南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏南京,210023
摘要：为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议.主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题.结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力不足,委托生产关系下生产企业的主动性和控制性下降,相应救济制度不完善,主体责任的法律约束性不强.基于此,在试行药品MAH制度过程中,我国应当加强药品监管,激发主体责任,完善药物警戒制度及救济制度,尽快制定并完善配套文件.
关键词：上市许可人制度持有人药品质量安全药物警戒
分类号：R97(药品)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 69-71,75 )
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