对新药研发审批程序与长期服药的质疑
吴伟洁
黄阎妹
耿利军
肖剑龙
赵海潞
1.桂林医学院广西系统医学重点实验室,广西免疫学重点学科,广西桂林5410042.桂林医学院广西系统医学重点实验室,广西免疫学重点学科,广西桂林5410043.桂林医学院广西系统医学重点实验室,广西免疫学重点学科,广西桂林5410044.桂林医学院广西系统医学重点实验室,广西免疫学重点学科,广西桂林5410045.桂林医学院广西系统医学重点实验室,广西免疫学重点学科,广西桂林541004
摘要：公众以及医患人员一直以为经过食品药品监督管理局(FDA)批准的药品是安全而且有效的,新药审批程序是科学、客观,有医药专家层层把关的.百年来“药害”流行的事实以及近年来系列高质量的研究显示:美国FDA新药研发程序存在漏洞与局限性,慢性病患者长期服药深受毒害.临床前体外细胞实验的单体化合物靶点单一,动物实验结果难以转化为临床疗效;选择健康志愿者作为药代学试验受试者,不能反映出患者服药后的安全性;选择患者进行药物临床试验,结果不一致,结论往往以偏概全;新药一旦上市,常常失去随访与监管;对慢性病患者进行终身对抗与替代治疗,化药为毒.其实,疾病本身就是大众的一味良药,善服者无不康复.
关键词：食品药品监督管理局药物研发动物实验科学长期服药
分类号：R91(药物基础科学)
资助基金：国家自然科学基金(81270934)国家自然科学基金(81471054)研究生教育创新项目(JGY2015128)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 41-45,49 )
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