检测阴性设计及其衍生设计在疫苗临床研究中的应用与比较
舒婷1
曾祥艳2
冯浚铃3
王陵4
1.空军军医大学军事预防医学系军事卫生统计学教研室,陕西 西安 710032;桂林电子科技大学数学与计算科学学院,广西 桂林 5410042.桂林电子科技大学数学与计算科学学院,广西 桂林 5410043.空军军医大学军事预防医学系军事卫生统计学教研室,陕西 西安 7100324.空军军医大学军事预防医学系军事卫生统计学教研室,陕西 西安 710032;空军军医大学特殊作业环境危害评估与防治教育部重点实验室,陕西 西安 710032
摘要：目的 比较两种观察性研究、检测阴性设计(TND)及其衍生设计的优劣,以评估真实世界中疫苗有效性(VE)的评价方法.方法 采用蒙特卡洛模拟法,基于 Poisson 回归模型,通过设置患流感样率、接种率、未接种发病率、真实 VE 和不同水平组合的敏感度(Se)和特异度(Sp),计算各研究方法下的均值 VE、偏倚值、区间估计和置信区间覆盖率,进而比较模拟结果.结果 在Se 和Sp 均为1 时,有4 种设计高估了VE,但随着 Se 和 Sp 的降低,其估计值与真实 VE 的差异越大,且 Sp 比 Se 的表现更为显著.结论 相比其他研究设计,以减少就医行为混杂为优势的 TND 更适用于 VE 评价,其衍生设计也在一定程度上提高了 VE 评估的准确性.但仍需考虑时依性因素的影响,改进 TND 以期应用于评价长期 VE.
关键词：疫苗有效性观察性研究实时检测阴性设计整群随机检测阴性设计
分类号：R392-33(医学免疫学)
资助基金：国家自然科学基金(82273729)
论文发表日期：2026-05-31
在线出版日期：2026-08-26（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 707-713 )
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