贵州省医用氧生产企业规范化生产存在问题探析
周明皓
张红曼
贵州省药品监督管理局检查中心,贵州 贵阳 550081
摘要：目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生产现场检查情况进行汇总分析,根据其存在问题作出建议.结果:省内医用氧生产企业近两年在执行GMP的医用氧附录、质量控制与质量保证、文件管理、设备、机构与人员与生产管理等方面仍需要进一步改善.结论:建议企业根据实际问题采取有效的纠正与预防措施;监管部门应采用前瞻或回顾的方式对医用氧生产企业进行科学监管,以确保已上市医用氧产品的安全性与合规性.
关键词：医用氧《药品生产质量管理规范》存在问题前瞻与回顾科学监管
分类号：TQ116(基本无机化学工业)
论文发表日期：2025-02-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 20-23 )
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