新一轮中国药品审评审批政策改革研究
彭婧1
徐恒秋2
汪楠3
汤健4
聂纪婷4
孔运生3
1.合肥工业大学管理学院 合肥230000;安徽医科大学卫生管理学院 合肥2300322.安徽省食品药品监督管理局 合肥2300003.安徽省立医院 合肥2300004.安徽医科大学卫生管理学院 合肥230032
摘要：文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾.基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足.最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药品审评审批标准,优化程序,实施仿制药质量效果一致性评价,临床试验数据的自查核查,鼓励药物创新,核查药品生产技术,建立并完善保障措施.这些政策不仅对药品监管部门,同时也对药品研发和生产企业起到了积极作用,还大幅度降低了药品审评审批工作的积压数量.但随着改革的推进,新的问题也随之出现,如药品审评审批专业人员不足,药品生产企业无法在短时间内适应改革政策,政府各部门之间的合作机制尚未形成.总之,本研究主要探讨新旧药品审评审批系统各自的问题并提出相关意见,以促进改革的推进.
关键词：药品审评审批改革药物政策药品市场
分类号：R197(卫生事业管理（保健组织与事业）)
资助基金：国家自然科学基金(71704004)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1-4,8 )
英文信息