原辅料粉体学性质对片剂连续制造的影响
徐浩原1
任曼华1
何显洪1
陈蕾2
张欣1
关健1
毛世瑞1
1.沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳 1100162.国家药典委员会,北京 100061
摘要：[目的]推进片剂连续制造技术的发展,分析粉体学性质在片剂连续制造中的重要性,进一步提升片剂连续制造的致密性和均匀性.[研究现状]综述物料输送、连续进料、连续混合、连续压片、连续辊压制粒、连续双螺杆制粒、连续流化床干燥等工艺过程,概括各工艺过程中使用的过程分析技术(process analytical technology,PAT)及监测工具,阐述原辅料粉末的关键原料特性对工艺过程和片剂关键质量属性的影响.[结论与展望]提出应当对具有多变性质的原辅料进行全面表征,预测流动性和成形性,建立物料库并进行分类,有利于选择工艺参数、优化工艺性能、完善处方设计;认为重视原辅料粉体性质并建立预测模型有利于减少裂片、含量不均匀等质量问题及堵塞、黏壁等生产问题.
关键词：片剂连续制造粉体学性质单元操作过程分析技术
分类号：R944(药剂学)TB4(工业通用技术与设备)
资助基金：国家重点研发计划(2020YFE0201700)国家药品标准修订研究课题项目(2022Y15,2023Y38)
论文发表日期：2024-12-25
在线出版日期：2026-05-22（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：22( 97-118 )
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