雾化吸入丙酸氟替卡松与口服泼尼松对儿童哮喘急性发作期有效性及安全性临床研究
张晗1
尚云晓1
申昆玲2
曹玲3
鲍一笑4
刘恩梅5
成焕吉6
李昌崇7
谢娟娟8
周薇9
金正勇10
钟礼立11
1.中国医科大学附属盛京医院小儿呼吸内科,辽宁沈阳,1100042.首都医科大学附属北京儿童医院,北京,1000453.首都儿科研究所附属儿童医院,北京,1000204.上海交通大学医学院附属新华医院,上海,2000925.重庆医科大学附属儿童医院,重庆,4000166.吉林大学第一医院,吉林长春,1300217.温州医科大学附属第二医院,浙江温州,3250008.无锡市人民医院,江苏无锡,2140029.北京大学第三医院,北京,10019110.延边大学附属医院,吉林延边,13300211.湖南省人民医院,湖南长沙,410002
摘要：目的 观察比较4～16岁哮喘患儿急性发作期雾化吸入丙酸氟替卡松(FP)吸入溶液与口服泼尼松(PRE)的安全性和有效性.方法 根据随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心等研究设计要求,于2012年12月至2016年6月,将11家医院收集到的261例4～16岁哮喘急性发作受试者随机分为2组.观察组130例给予雾化吸入FP 1 mg,每日2次;对照组131例给予口服PRE,每日1次[前4d为2mg/(kg.d),最多40 mg/d;后3d为1 mg/(kg·d)或予1/2初始剂量,最多20 mg/d],治疗7d,对比两组的肺功能等指标.结果 平均最大呼气流量(PEF)在两组之间差异的95％可信区间下限为-9.64 L/min,大于事先规定的非劣效界值-12 L/min.在次要评估终点各项指标中FP组和PRE组差异无统计学意义.FP组发生的不良事件少于PRE组.结论 雾化吸入FP对哮喘患儿急性发作期的疗效不差于口服PRE,且具有良好的安全性.
关键词：丙酸氟替卡松泼尼松哮喘急性发作最大呼气流量
分类号：R72(儿科学)
资助基金：国家药监局批准临床药理项目(LOC114220)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 708-712 )
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