丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在2～4岁哮喘儿童急性发作期的有效性和安全性多中心临床研究
程琪1
张晗1
尚云晓1
杨男1
韩晓华1
刘芬1
刘欣1
王娟1
陈宁1
蔡栩栩1
冯雍1
谭春迎2
王雅文2
杨晶3
杨柳3
戴吉成4
韩爽4
李静5
谭丽玲5
魏兵6
孙广荣7
范文文7
黄荣8
娄青8
蔡艳9
谢娜9
成焕吉10
1.中国医科大学附属盛京医院小儿呼吸科,辽宁沈阳 1100042.辽宁省妇幼保健院辽宁省妇女儿童医院,辽宁沈阳 1100053.哈尔滨二四二医院,黑龙江哈尔滨 1500664.哈尔滨医科大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨 1500015.锦州医科大学附属第一医院,辽宁锦州 1210126.中国人民解放军北部战区总医院,辽宁沈阳 1100037.青岛妇女儿童医院,山东青岛 2660348.塔城地区人民医院,新疆塔城 8347999.四川省妇幼保健院,四川成都 61004510.吉林大学第一医院,吉林长春 130061
摘要：目的 观察丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗2～4岁哮喘儿童急性发作的有效性和安全性.方法 采用随机、活性药物对照、多中心临床研究设计,纳入10家医院于2022年6月至2023年2月的245例2～4岁哮喘急性发作的住院儿童,按照1.5∶1的比例随机分为丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(简称雾化FP)组或雾化用布地奈德混悬液(简称雾化BUD组).观察两组每日日间及夜间临床症状评分、呼吸指数评分及与基线的差值、其他哮喘缓解药物使用来评估有效性,以第3天日间临床症状评分与基线差值作为主要疗效指标,并进一步根据哮喘严重程度进行亚组分析.观察用药前后血常规、肝功能、心肌酶、肾功能、心电图的变化及不良事件发生率等评估安全性.最终239例完成5～7d的研究.结果 两组间主要疗效指标差异不具有统计学意义(P＞0.05);雾化FP组第2天夜间临床症状评分与基线差值大于雾化BUD组(P＜0.05);雾化FP组第4天日间临床症状评分大于雾化BUD组(P＜0.05);其余时间点两组日间症状评分、夜间临床症状评分、呼吸指数评分及与基线差值差异均不具有统计学意义(P＞0.05).在合并应用全身性糖皮质激素的例数及次数上,雾化FP组与雾化BUD组间差异不具有统计学意义(P＞0.05).轻度哮喘发作患儿,雾化FP组第2、4天夜间临床症状评分与基线差值均大于雾化BUD组(P＜0.05),其余差异均不具有统计学意义(P＞0.05).所有受试者均无鹅口疮及声音嘶哑发生;两组用药前后血常规、肝功能、肾功能、心肌酶、心电图均无明显差异(P＞0.05).结论 雾化FP(0.5mg)治疗2～4岁哮喘患儿急性发作期的疗效与雾化BUD(0.5 mg)相比无显著性差异,安全性良好;雾化FP在治疗第2天的夜间哮喘症状控制优于雾化BUD;在轻度哮喘发作患儿中,雾化FP在治疗第2、4天夜间哮喘症状控制优于雾化BUD.
关键词：支气管哮喘儿童丙酸氟替卡松布地奈德急性发作期
分类号：R72(儿科学)
资助基金：北京中卫医药卫生技术发展中心科研项目(ZWKY-2021-001)
论文发表日期：2023-11-06
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 846-852 )
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