涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻多中心随机对照临床研究
郭圣璇1
马融1
胡思源1
李振江2
王杰民3
邓朝晖4
李小芹5
王玉梅6
徐俊杰7
邓成俊8
赵瑞芹9
方莹10
王丽波11
张葆青12
冯晓纯13
任常军14
李在玲15
郭荣彦16
李学明17
韩慧彬18
赵立敏19
陈月月1
1.天津中医药大学第一附属医院 国家中医针灸临床医学研究中心,天津 3003812.河北省经典名方与现代中药质量过程控制重点实验室,河北石家庄 0514303.陕西省人民医院,陕西西安 7100684.上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海 2001275.河南省儿童医院,河南郑州 4500006.郑州大学第三附属医院,河南郑州 4500007.济南市儿童医院,山东济南 2500228.昆明市儿童医院,云南昆明 6501009.河北省儿童医院,河北 石家庄 05003010.西安市儿童医院,陕西 西安 71000311.吉林大学第一医院,吉林长春 13002112.山东中医药大学附属医院,山东济南 25001113.长春中医药大学附属医院,吉林长春 13002114.河北医科大学第一医院,河北石家庄 05003015.北京大学第三医院,北京 10019116.石家庄市栾城人民医院,河北石家庄 05143017.邯郸市中医院,河北邯郸 05600118.定州市妇幼保健院,河北定州 07300019.定州市人民医院,河北定州 073000
摘要：目的 评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻的临床疗效和安全性.方法 采用分层区组随机、双盲的研究方法.于2020年12月至2023年3月纳入17家研究中心248例儿童急性水样腹泻患儿,根据使用药物不同分为试验组(123例)和对照组(125例),分别给予涩肠止泻散和蒙脱石散,对药物进行非劣效性检验.比较两组的腹泻疗效、腹泻时间、止泻起效时间、腹痛持续时间、腹痛起效时间及安全性指标.结果 共245例进入全分析数据集(FAS),其中试验组122例,对照组123例.主要疗效指标为满3d腹泻疗效(有效率),试验组为83.61％,对照组为85.37％,两组率比(试验组/对照组)及95％置信区间为0.979(0.879～1.09),经非劣效检验,试验组不劣于对照组,FAS、符合方案集(PPS)分析结论一致.腹泻时间、止泻起效时间组间比较,差异均无统计学意义;腹痛持续时间、腹痛起效时间,试验组均短于对照组,两组间比较差异有统计学意义,FAS、PPS分析结论一致.在安全性方面,两组不良事件或不良反应发生率的比较,差异均无统计学意义,不良反应两组各发生1例,均为便秘,为品种已知的不良反应类型.结论 涩肠止泻散治疗儿童急性水样便的腹泻疗效不劣于蒙脱石散,且止痛效果明显,同时安全性良好,具有临床推广价值.
关键词：涩肠止泻散急性水样便腹泻儿童随机对照试验多中心
分类号：R72(儿科学)
论文发表日期：2024-05-06
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 380-385 )
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