胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒多中心随机对照临床研究
田智帆1
王雪峰2
刘瀚旻3
赵德育4
邓力5
马文成5
潘玲丽3
刘峰4
徐勇胜6
钟礼立7
林丽开8
张秀英2
沈红岩2
1.辽宁中医药大学,辽宁沈阳 1108472.辽宁中医药大学附属医院,辽宁沈阳 1100323.四川大学华西第二医院,四川成都 6100414.南京市儿童医院,江苏南京 2100005.广州市妇女儿童医疗中心,广东广州 5100006.天津市儿童医院,天津 3000747.湖南省人民医院,湖南长沙 4100058.武汉大学医院管理研究所,湖北武汉 430071
摘要：目的 评价胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒的临床疗效及安全性.方法 采用分层区组随机临床试验设计,设置阳性药平行对照.共纳入6个中心480例流感患儿,随机分为治疗组和对照组,每组240例.治疗组予胆木浸膏糖浆,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d.观察两组患儿疾病临床痊愈时间、完全退热时间、主要症状(咽痛、咳嗽、头痛)的消退时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(CARIFS)评分,中医证候疗效,并发症、重症及危重症发生率及安全性指标.结果 全分析数据集(FAS)结果显示,主要疗效指标:两组疾病临床痊愈时间均为4 d,两组完全退热时间均为36 h,经COX回归分析,估计组间风险比(HR)及95％置信区间(CI),校正中心因素的影响后,以0.67为非劣标准,治疗组非劣效于对照组.次要疗效指标中治疗组咽痛症状消退时间为3 d低于对照组4 d,差异有统计学意义(P＜0.01),两组咳嗽、头痛症状消退时间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗组用药后CARIFS症状维度评分优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.01),治疗组用药后CARIFS功能维度及影响父母维度评分优于对照组,但两组间差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗组中医证候愈显率75.32％优于对照组60.50％,差异有统计学意义(P＜0.01),两组中医证候总有效率比较,差异无统计学意义(P＞0.05);此外,两组并发症、重症及危重症发生率比较、两组不良事件与不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒疗效显著,非劣于磷酸奥司他韦颗粒,有助于缓解咽痛症状,缩短流感病程,临床应用的安全性较好,适合推广使用.
关键词：胆木浸膏糖浆流行性感冒儿童临床疗效安全性
分类号：R72(儿科学)
资助基金：中医药循证能力建设项目(2019XZZX-LG006)
论文发表日期：2024-05-06
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 386-394 )
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