复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病合并需氧菌性阴道炎的随机、阳性药平行对照、多中心临床非劣效研究
刘瑛1
张琼琼1
李萌2
易红英3
宋殿荣4
娄英5
樊尚荣6
杨兴升7
路静8
胡丽娜9
周萍10
安瑞芳11
韩凤娟12
罗喜平13
高珊14
宋维花15
薛凤霞16
杨永秀17
殷昭君18
王稳莹19
张蓓20
李萍21
孙宇辉22
乔峤23
郝敏24
张岱25
刘朝晖26
吕涛1
张蕾1
魏绍斌27
廖秦平1
1.清华大学附属北京清华长庚医院妇产科,北京 1022182.清华大学附属北京清华长庚医院妇产科,北京 102218;清华大学临床医学院,北京 1000843.四川省妇幼保健院妇科,四川成都 6100454.天津中医药大学第二附属医院妇科,天津 3000505.青海红十字医院妇科,青海西宁 8100996.北京大学深圳医院妇产科,广东深圳 5180367.山东大学齐鲁医院妇产科,山东济南 2500118.新疆维吾尔自治区妇幼保健院妇科,新疆乌鲁木齐 8300019.重庆医科大学附属第二医院妇产科,重庆 40001010.淮南市第一人民医院妇产科,安徽淮南 23200711.西安交通大学第一附属医院妇产科,陕西西安 71006112.黑龙江中医药大学附属第一医院妇科,黑龙江哈尔滨 15004013.广东省妇幼保健院妇科,广东广州 51144214.甘肃省第二人民医院妇产科,甘肃兰州 73009915.临沂市妇幼保健院妇科,山东临沂 27601616.天津医科大学总医院妇产科,天津 30005217.兰州大学第一医院妇产科,甘肃兰州 73001318.枣庄市妇幼保健院妇科,山东枣庄 27710219.西安医学院第一附属医院妇科,陕西 西安 71007720.徐州市中心医院妇产科,江苏徐州 22100921.南京市妇幼保健院妇科内分泌科,江苏南京 21000422.哈尔滨医科大学附属第一医院妇科,黑龙江哈尔滨 15000723.内蒙古医科大学附属医院妇科,内蒙古呼和浩特 75030624.山西医科大学第二医院妇产科,山西太原 03000125.北京大学第一医院妇科,北京 10003426.首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院妇产科,北京 10002627.成都中医药大学附属医院妇科,四川成都 610032
摘要：目的 以克林霉素磷酸酯阴道用乳膏为阳性对照,通过随机、阳 性药平行对照、多中心的临床研究,评价复方芙蓉泡腾栓治疗细菌性阴道病(bacterial vaginosis,BV)合并需氧菌性阴道炎(aerobic vaginitis,AV)的临床有效性及安全性.方法 于2019年12月至2021年7月,在全国26家三甲医院纳入600例经阴道微生态检查和中医临床证候评分,确诊为BV合并AV的患者,按随机数字表法1∶1比例分为研究组(复方芙蓉泡腾栓2.2 g组)和对照组(2％克林霉素磷酸酯阴道用乳膏5g组),两组患者均每晚阴道上药1次,连续12d.记录停药后3～5d和停药后(28±3)d药物的治疗效果(治愈率、BV有效率、AV有效率、疾病复发率、乳杆菌分级变化等)及不良反应发生情况,用中医临床证候评分的差值评价临床症状改善情况.非劣效检验的非劣效界值设为12％.结果 最终符合方案集的患者共559例(研究组285例,对照组274例).在停药后3～5 d随访时,研究组和对照组BV合并AV的治愈率分别为63.5％(181/285)和67.2％(184/274),BV 有效率分别为 79.3％(226/285)和84.7％(232/274),AV 有效率分别为 71.2％(203/285)和74.1％(203/274),三者率差的95％置信区间的置信下限均大于-12％,表明研究组的治愈率、BV有效率和AV有效率均不劣于对照组.研究组中医证候总有效率、中医单项症状消失率(带下量多、色黄有味、阴部瘙痒、阴中灼热、脘闷纳呆、口苦口腻、大便黏滞)、乳杆菌分级变化均不劣于对照组.停药后(28±3)d随访时,研究组和对照组AV合并BV的复发率分别为13.8％(25/181)和8.7％(16/184),该率差的95％置信区间的置信上限小于12％,表明研究组非劣于对照组.随访期间两组不良反应发生率[主要包括继发外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、瘙痒、灼热感和疼痛等]差异无统计学意义(P＞0.05).结论在BV合并AV的治疗上,复方芙蓉泡腾栓在治愈率、乳杆菌分级变化、临床症状改善以及不良反应方面不劣于克林霉素磷酸酯阴道用乳膏.
关键词：复方芙蓉泡腾栓克林霉素磷酸酯阴道用乳膏细菌性阴道病需氧菌性阴道炎非劣效研究
分类号：R711.31(妇科学)
资助基金：国家重点研发计划(2018YFC1707404)北京市自然科学基金(7202239)清华大学精准医学院优先项目(10001020109)清华大学精准医学院重点实验室(20219990012)
论文发表日期：2023-10-02
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1017-1023 )
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