血液浓缩器申报注册文件概要
骆庆峰
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, 北京,100081
摘要：目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产. 本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点.
关键词：血液浓缩器申报注册评价标准文件
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 215-216 )
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