新型螺旋导流集成式膜式氧合器安全性及有效性评价——多中心随机对照临床研究
刘锋1
刘燕2
周荣华3
武婷4
丁晓晨1
杜中涛1
魏新广2
陈瑾2
韩云飞2
汪勃3
罗明3
刘婷3
史国宁4
纪振华4
王澍4
侯晓彤1
1.100029 北京,首都医科大学附属北京安贞医院 心脏危重症中心 体外循环及机械循环辅助科2.430022 武汉,武汉亚洲心血管病医院体外循环科3.610041 成都,四川大学华西医院麻醉科4.300051 天津,天津市胸科医院 体外循环及机械循环辅助科
摘要：目的 以进口膜式氧合器为对照,评价新型螺旋导流集成式膜式氧合器用于心肺转流(CPB)心脏外科手术的安全性和有效性.方法 4家中心随机对照研究,最终入组160例受试者,159例(99.4％)受试者完成试验(试验组80例,对照组79例).两组均于CPB开始前(T1)、升主动脉阻断后降温最低鼻咽温(31.5℃±1.5)℃(T2)、CPB结束前(麻醉恢复呼吸前)(T3)、CPB手术结束后24 h内(T4)四个时点采集动脉血,测定血气分析、血常规、游离血红蛋白等,评价膜式氧合器有效性指标和安全性指标.主要有效性评价指标为产品的达标率.安全性评价包括多个指标.结果 ① 两组产品达标率无显著性差异(P=1.000);② 试验期间均未发生器械缺陷.所有受试者试验期间均未发生微栓塞及低氧血症;③ 气泡拦截能力两组无统计学差异.结论 新型螺旋导流集成式膜式氧合器与进口膜式氧合器具有相似的有效性和安全性.
关键词：螺旋导流集成式膜式氧合器进口膜式氧合器心肺转流临床研究有效性评价安全性评价
论文发表日期：2022-12-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 323-328 )
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