体外膜氧合循环套包技术评价研究
骆庆峰1
黄敏菊2
蔡娜娜1
王晶1
杨鹏飞1
1.100163 北京,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2.510663 广州,广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室,国家药监局体外循环器械重点实验室
摘要：体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用.目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件.为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求.希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床.
关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价
资助基金：国家重点研发计划(2020YFC0862900)国家重点研发计划(2020YFC0862904)国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室开放课题(2024YB01)
论文发表日期：2024-10-28
在线出版日期：2025-08-15（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 420-422 )
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