分散片-在新药报批药学部分存在的几个问题
李眉
国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100050
摘要：近年来，口服速释制剂发展很快，据统计，1996年，世界速释制剂销售额近2亿美元。其中能迅速崩解成均匀的粘性混悬液的分散片，由于其服用方便，吸收快，生物利用度高等特点，日益受到人们的关注。此种剂型的品种也逐渐增多，如：英国药典1980版，1988版，1993版均收载了阿司匹林分散片，阿司匹林可待因分散片和复方磺胺甲 唑分散片，另外陆续上市的还有那可汀，阿昔洛韦，阿莫西林等十几个品种[1]。中国药典2000年版也准备收入分散片这一品种，二部附录草案参照英国药典1993版制订了质量标准的通则：分散片按崩解时限检查法检查，除另有规定外，在(20±1)℃水中，3min应全部崩解；分散均匀性检查：取分散片2片，置100 ml水中振摇，应完全均匀分散并通过2号筛；分散片按溶出度检查法检查，应符合规定。
机标关键词：分散片新药报批检查法速释制剂阿司匹林药典生物利用度高
分类号：R9(药学)
论文发表日期：1999-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 794-796 )