新药临床试验的原理与操作（6）——统计学处理的标准操作规程指南（续1）
薛禾生1
曹彩2
汤旦林3
1.中国预防医学科学院,2.国家药品监督管理局药品认证管理中心,3.中日友好医院,
摘要：介绍制药业统计学家协会标准操作规程指南的第5～8部分。强调必须仔细设计随机化编码表的产生、分发和破盲的程序，同时应核查是否已遵循了所制定的随机化。数据管理要有详细计划，特别是数据库设计、管理和维护的程序和责任人。期中分析必须事先计划，要尽可能避免期中分析对试验的影响。最后讨论了统计报告的撰写和应包含的内容。
关键词：随机化盲法数据管理期中分析统计报告
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2001-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 262-266 )
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