重组人肿瘤坏死因子α突变体11a的Ⅰ期临床药代动力学
刘秀文1
汤仲明1
朱宝珍1
张相林2
崔慧娟2
1.军事医学科学院放射医学研究所生物技术药物代谢实验室,北京,1008502.中日友好医院国家药品临床研究基地,北京,100029
摘要：目的:在肿瘤患者中观察重组人肿瘤坏死因子α突变体rhTNF-αD11a的药代动力学.方法:在单次肌内注射160×104 U和240×104U及连续肌内注射160×104U,qd×7d后,用ELISA法测定其抗原浓度.结果:方法学检验表明,灵敏度、特异性、线性、线性范围、精密度和回收率均符合要求.肌注0.5 h后血清浓度显著高于内源水平(P≤0.05～0.001),24 h后多数患者恢复至药前水平.Cmax和AUC随剂量增高,平均Cmax分别为10.5和14.7 pg-eq·mL-1,AUC分别为50.1和106.1 pg-eq·h·mL-1,但无统计学差异.Tmax随剂量有延长趋势.连续注射7次后浓度明显低于首次注射(P＜0.05).蓄积因子(AUC第7次/AUC第1次)为0.65.结论:在研究剂量范围内单次肌内注射药代动力学近似线性,连续注射后药物浓度呈降低趋势.
关键词：重组蛋白肿瘤坏死因子α突变体药代动力学酶标记免疫吸附测定法
分类号：R979.1(药品)
资助基金：国家自然科学基金(39930180)
论文发表日期：2001-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 753-755 )
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