新药药理毒理研究的国际申报要求——人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH-5)
钱蓓丽
邓中平
1.上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心,上海,2012032.上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心,上海,201203
摘要： 1 非临床概述和非临床总结的指导原则
本指导原则推荐协调非临床概述、非临床书面总结和非临床表格式总结的内容.非临床书面和表格式总结的主要目的是提供广泛的、确实的非临床资料概要.应在概述中阐明数据、试验发现的情况与临床的相关性与药物质量方面的交叉联系以及非临床的发现对安全用药的影响(即适用于标签的内容).
关键词：新药药理毒理国际申报要求
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 51-55 )