新药生物统计的若干问题
孙瑞元
皖南医学院,芜湖,241001
摘要：根据新药临床研究指导原则,结合新药申报资料及审评体会,对新药研究的设计和统计中若干问题进行了论述.在临床前药理研究中讨论了动物剂量估算,剂量对应和复方研究问题,在临床研究中介绍了10种临床研究设计方式,讨论了等效性检验,非劣性检验,多中心资料,跨年度资料等问题,在统计分析方面列出了国内外新药研究常用的统计方法,讨论了计数资料和计量资料统计分析中应注意的问题.
关键词：新药研究统计分析等效性检验非劣性检验
分类号：R965(药理学)R969(药理学)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 55-60 )
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