试论生物制品审评中的严格与灵活
常卫红
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 生物制品一般是指源自于生物材料、采用生物技术手段获得的具有生物活性的物质.因其具有与一般药品不同的特点,各国药品主管当局都制定了生物制品特有的政策法规文件.有关法规及技术要求均强调对于生物制品应从严管理,同时又强调对于生物制品的审评应采用灵活的(flexible)、个案处理的(case-by-case)和基于科学的(science-based)方法进行评价.
关键词：生物制品审评观念严格与灵活
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：2( 505-506 )