影响难溶性药物口服固体制剂溶出特性的理化因素--晶型和粒度
曾凡彬
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 药品质量监控是保证药品安全和有效的前提,药物必须以一定的剂型形式应用于临床.药品的安全性和有效性与制剂的纯度(在此,特指与活性成分、辅料及制剂工艺有关的纯度)及制剂的特性有着直接的关系.我们常常感叹某些国产化学药在疗效方面不如进口药,质量不好或质量不稳定,但是我们却没有认真思考过从新药研制的源头到国家药审部门审核以及上市后监测这一过程存在的问题,包括态度问题、水平问题及尺度问题.作为药审部门的技术审评人员,有责任去思考这些问题.
关键词：固体制剂晶型粒度
分类号：R944(药剂学)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 507-509 )