化学药品药学申报资料完整性方面常见问题浅析
陈海峰
孔英梅
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 我国新药研制开发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则,这也是技术审评人员主要依据的法规和原则.鉴于药品的特殊属性,新药研制单位应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据,证明所开发的药物安全、有效、质量可控.报送新药技术审评部门的资料必须完整、充分,才能使审评人员在此基础上进行科学、公正的评价.
关键词：化学药品申报资料完整性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 509-511 )