国产丙戊酸钠无糖口服液人体生物等效性研究
孙培红
崔一民
刘玉旺
赵东方
孙忠民
1.北京大学第一医院药剂科,北京,1000342.北京大学第一医院药剂科,北京,1000343.北京大学第一医院药剂科,北京,1000344.北京大学第一医院药剂科,北京,1000345.北京大学第一医院药剂科,北京,100034
摘要：目的:评价国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂的生物等效性.方法:20例健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量1 000mg(25mL)国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆两种制剂,分别于服药前及服药后0.33,0.67,1,1.5,2,4,8,12,24,36,48及72h采集血样.用高效液相-荧光色谱法测定血清中丙戊酸钠的浓度,并对试验数据进行处理.结果:单次口服国产及进口丙戊酸钠制剂的Cmax分别为(112.65±16.91)和(110.22±15.20)μg@mL-1;Tmax分别为(0.86±0.38)和(1.09±0.48)h;AUCo～72h分别为(1 980.24±275.82)和(1 950.11±305.60)μg@h@mL-1;AUC0～∞分别为(2 088.19±313.25)和(2 075.30±367.58)μg@h@mL-1;单次口服国产丙戊酸钠无糖口服液的相对生物利用度F0～72h为(102.96±15.37)%,Fo～∞为(102.25±15.61)%.结论:单次口服国产丙戊酸钠无糖口服液和进口丙戊酸钠糖浆具有生物等效性.
关键词：丙戊酸钠生物等效性高效液相-荧光色谱法相对生物利用度
分类号：R971.6(药品)R969.4(药理学)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 547-549 )
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