尿多酸肽注射液Ⅰ期临床耐受性研究
李青
冯奉仪
董梅
罗扬
1.中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,1000212.中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,1000213.中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,1000214.中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院,北京,100021
摘要：目的:观察人体对抗癌新药尿多酸肽注射液的耐受性、毒性反应及与剂量的关系,确定人体安全耐受剂量.方法:采用改良的Fibonacci方法,从低剂量逐渐上升至高剂量,每剂量组至少3例受试者,初始剂量为尿多酸肽主射液100mL@d1,iv,连用5d,如无明显毒性反应则进入下一剂量组,直至达到最大耐受量(MTD).根据爬坡结果推荐Ⅱ期临床用药剂量,再选3例患者按其剂量,连用4周,进行疗程耐受性试验.结果:20例肿瘤患者进入试验,分别进行了5个剂量组的研究.主要毒性反应为静脉炎,其次是轻度的胃肠道反应,MTD为500 mL@d-1.3例接受疗程耐受性试验患者,采用锁骨下静脉置管给药,无静脉炎出现,未观察到明显毒性反应.结论:尿多酸肽主射液毒性反应轻,患者耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为:300 mL@d,深静脉给药,连用4周.
关键词：尿多酸肽Ⅰ期临床试验耐受性
分类号：R979.12(药品)
论文发表日期：2002-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 561-563 )
英文信息