化学药品类新药质量标准的研究与制订
廖斌1
陈钟华2
1.江苏省药品检验所,南京,2100082.中国药科大学,南京,210009
摘要： 制订新药质量标准要从实际出发;应符合改革开放后的国情;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控.研究的内容和范围要求有一定广度和深度:既要充分利用常用的分析手段,亦要采用国内外已有的先进技术;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究,提高对新药内在质量的控制,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性.此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议(ICH)有关内容的进展,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨.
关键词：化学药品类新药质量标准申报资料
分类号：R926(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2003-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 164-168 )