新形势下地方药品注册审核工作对策研究
王方敏
陈伟
孙轶康
周群
陈坚行
1.上海市药品监督管理局药品审评中心,上海,2000212.上海市药品监督管理局药品审评中心,上海,2000213.上海市药品监督管理局药品审评中心,上海,2000214.上海市药品监督管理局药品审评中心,上海,2000215.上海市药品监督管理局药品审评中心,上海,200021
摘要： 药品审评,简单来说就是基于申报资料真实、完整、规范性之上的科学评价.真实性是基础,完整性、规范性是前提,三性的核心是科学性.鉴于申报资料"三性"的重要性,新的法规较大地强化了这方面的审查力度,使之成为省级药品监督管理部门的主要职责之一.这项职责,其具体工作内容可分为2个部分:一是现场考核和原始资料审查,二是对申报资料的形式审查.
关键词：药品注册新药申报对策
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2003-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 595-598 )