美国仿制药的新管理计划
张象麟
刘璐
叶祖光
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要： 2003年6月12日美国FDA在其网站公布了促进仿制药发展及使用的新政策、新举动;6月18日发布了"药品专利登记及ANDA停审期的管理规定".ANDA( Abbreviated New Drug Application)为简化申请,在美国,仿制药申请属于其中一类[1],本文中指仿制药申请.FDA的职责之一是保证所批准并使用的仿制药品像原创药品一样安全、有效.在美国,原创处方药的平均价格为72美元,而仿制处方药的平均价格为17美元.
关键词：美国仿制药新管理计划
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2004-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 197-200 )